28호 신약개발 21 (2020년 10월 3주)
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아이엔테라퓨틱스, 비마약성 진통제 글로벌 임상1상 돌입 | |||
지엔티파마 "뇌졸중치료제 임상2상서 효과·안전성 확인" | |||
듀피젠트, 소아 천식 환자 치료효과 입증 | |||
아이엔, 'Nav1.7 저해' 비마약성 진통제 호주 1상 승인 | |||
팬젠, SFTS 치료용 항체의 바이러스 중화 효능 확인 | |||
티움바이오, 자궁내막증 치료제 러시아 임상 2a 승인 | |||
CNS 신약개발, 뇌혈관장벽(BBB) 통과해야 | |||
큐리언트, '텔라세벡' 코로나19 치료제 "2상 신청" 남아프리카공화국 식약처에 코로나19 감염증 환자 70명 대상 | |||
앤디포스 자회사, 면역항암제 '냅투모맙' 임상 1상 성공 ‘냅투모맙(Naptumomab, 이하 NAP)'의 임상 1상을 성공적으로 완료 | |||
디앤디파마텍, AD 대상 'GLP-1' 2b상 "美 IND 제출" 퇴행성뇌질환과 암질환을 타깃한 두가지 신약 프로그램의 임상 개발을 본격화 | |||
코로나19 치료제 대웅제약 ‘DWRX2003’ 1상 임상 승인 | |||
셀트리온, 코로나19 항체치료제 '예방' 국내3상 시작 | |||
에스씨엠생명과학, 아토피 치료제 임상 1상 투여 완료 | |||
임상 / 신약 / 치료제 개발 (연구) | |||
피승인자 | 임상제목 | 단계 | 날짜 |
(주)메디카코리아 | 페노클정(아세클로페낙): 시험약인 ㈜메디카코리아 “페노클정 (아세클로페낙)” (Aceclofenac 100 mg)과 대조약인 ㈜대웅제약 “에어탈정 (아세클로페낙)” (Aceclofenac 100 mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험 | 1상 | 10/15 |
제일약품(주) | 텔미칸정80밀리그램(텔미사르탄): 제일약품㈜의 “텔미칸정80밀리그램(텔미사르탄)”과 한국베링거인겔하임㈜의 “미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험 | 1상 | 10/15 |
(주)한국파비스제약 | 예스오메정40mg: (주)한국파비스제약 “예스오메정40mg"(Esomeprazole Magnesium Trihydrate 44.5mg(40mg as Esomeprazole))과 한국아스트라제네카(주) ”넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)“(Esomeprazole Magnesium Trihydrate 44.5mg(40mg as Esomeprazole))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 1상 | 10/15 |
국립암센터 | 루미노마크주사: 재발성 분화 갑상선암 절제 수술에서 루미노마크 주사 투여를 이용한 광의학 기반 국소화 표지 기법의 임상적 적용 | 연구자 임상시험 | 10/15 |
코반스코리아서비스유한회사 | BDC-1001: 진행성 HER2 발현 고형암 환자를 대상으로 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 병용요법으로서 BDC-1001에 대한 제1/2상 시험 | 1/2상 | 10/15 |
코반스코리아서비스유한회사 | 아칼라브루티닙(ACP-196): 65세 이하의 이전 치료받지 않은 비-배중심 광범위 큰 B-세포 림프종 시험대상자들에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)과 병용 투여하는 아칼라브루티닙의 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 | 3상 | 10/13 |
한국애브비(주) | Navitoclax (ABT-263): 골수섬유증 환자를 대상으로 Ruxolitinib과의 병합요법으로 투여한 Navitoclax를 Ruxolitinib과 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 제3상 임상시험(TRANSFORM-1) | 3상 | 10/13 |
대웅바이오(주) | 대웅라베프라졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨): 대웅바이오㈜ "대웅라베프라졸정 20 밀리그램(라베프라졸나트륨)"과 한국콜마㈜ "파리에트정 20 밀리그람(라베프라졸나트륨)"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 4 기, 교차 시험 | 1상 | 10/13 |
(유)한국비엠에스제약 | BMS-986263 Injection:비알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 대상성 간경변이 있는 성인에서 BMS 986263의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약-대조, 평행군, 다회 투여 제2상 시험 | 2상 | 10/13 |
알보젠코리아(주) | AK-R218: 건강한 성인 자원자를 대상으로 Sitagliptin 및 Dapagliflozin 복합제 AK-R218 단독투여 및 각 단일제의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 | 1상 | 10/13 |
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 | CKD-516: 불응성 고형암에서 CKD-516과 durvalumab(MEDI4736) 병합 요법의 효과와 안전성 확인을 위한 제 1상 임상시험 | 1상 | 10/13 |
대원제약(주) | DW1903: 위염 환자에서 DW1903의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조군, 비열등성 제 3상 임상시험 | 3상 | 10/13 |
삼성서울병원 | 그린플라스트큐 프리필드시린지키트: 위 신생물 (Stomach neoplasm)에 대하여 내시경적 점막하 박리술(Endoscopic submucosal dissection)을 시행한 환자의 시술 후 출혈 예방을 위해 사용되는 Fibrin glue (Greenplast)의 유효성 확인을 위한 전향적, 단일기관, 무작위배정, 비교 연구 | 연구자 임상시험 | 10/13 |
하나제약(주) | 원픽사반정5밀리그램(아픽사반): 시험약인 하나제약㈜ “원픽사반정 5 밀리그램 (아픽사반)” (Apixaban 5 mg)과 대조약인 (유)한국비엠에스제약 “엘리퀴스정 5 밀리그램 (아픽사반)” (Apixaban 5 mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험 | 1상 | 10/13 |
삼진제약주식회사 | 글레존정(피오글리타존염산염): 삼진제약㈜ “글레존정(피오글리타존염산염)”과 한국다케다제약㈜ “액토스정15밀리그램(피오글리타존염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 1상 | 10/13 |
(주)종근당 | CKD-202: CKD-202와 D113의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 | 1상 | 10/13 |
경희대학교 한의과대학 | 아토피피부염 환자에서 아토진(KH-ATO-JIN) 국소 도포의 치료효과, 용량반응, 안전성 확인 - 무작위, 이중맹검, 위약대조, 평행설계, 단일기관 2a상 임상시험 - | 2a상 | 10/12 |
(주)대웅제약 | 건강한 성인을 대상으로 DWRX2003을 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여 1상 임상시험 [# 코로나19] | 1상 | 10/08 |
(주)셀트리온 | 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제 3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 [# 코로나19] | 3상 | 10/08 |
한국콜마 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 KKM-184-D (20mg/1000mg)와 “KKM184-DR”의 안전성과 약동학을 비교 및 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2 군, 2 기, 교차설계, 식후 상태에서의 제 1 상 임상시험 | 1상 | 10/08 |
애드파마주식회사 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-204의 안전성과 약동학 특성 및 음식물 영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계에서의 제 1상 임상시험 | 1상 | 10/08 |
알리코제약(주) | 알리코제약㈜ “플루졸캡슐(플루코나졸)”과 한국화이자제약㈜ “디푸루칸캡슐50밀리그람(플루코나졸)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 | 1상 | 10/08 |
한미약품(주) | 건강한 성인에서 HIP2001 및 HGP2001 경구투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회, 교차 임상시험 | 1상 | 10/08 |
삼진제약주식회사 | “SJP 321" 과 "SJP321R" 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복 , 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차시험 | 1상 | 10/08 |
위더스제약(주) | 위더스제약㈜의 “팜시스정250mg(팜시클로비르)”(팜시클로비르 250 mg)과 일동제약㈜의 “팜비어정250밀리그램(팜시클로비르)”(팜시클로비르 250 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 | 1상 | 10/08 |
한국애브비(주) | PTK7 발현 재발성 비소세포 폐암 환자 대상 Cofetuzumab Pelidotin(ABBV-647, PTK7 표적 항체-약물 결합체) 제1b상 유효성 및 안전성 임상시험 | 1b상 | 10/08 |
연세대학교의과대학세브란스병원 | 상동재조합복구(Homologous Recombination Repair, HRR) 돌연변이가 있는 현미부수체 안정형(Microsatellite Stable, MSS) 재발성/진행성 위암 및 위식도접합부(Gastric-Esophageal Junction, GEJ) 암 환자를 대상으로 2차 치료로서 Pembrolizumab 및 Olaparib과의 병합요법으로 투여한 Paclitaxel의 유효성을 평가하는 라벨 공개, 단일군, 다기관 제Ib/II상 임상시험 | 연구자 임상시험 |
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