신약개발21 (주간)

28호 신약개발 21 (2020년 10월 3주)

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202010151528516065_l.jpg 아이엔테라퓨틱스, 비마약성 진통제 글로벌 임상1상 돌입
AKR20201014158100061_01_i_P4.jpg 지엔티파마 "뇌졸중치료제 임상2상서 효과·안전성 확인"
209212_210996_1433.jpg 듀피젠트, 소아 천식 환자 치료효과 입증
20201015095315_1524539_672_433.jpg 아이엔, 'Nav1.7 저해' 비마약성 진통제 호주 1상 승인
logo.jpg 팬젠, SFTS 치료용 항체의 바이러스 중화 효능 확인
h_logo.png 티움바이오, 자궁내막증 치료제 러시아 임상 2a 승인
4390_4081_4055.jpg CNS 신약개발, 뇌혈관장벽(BBB) 통과해야
20200427082528_1453472_493_287.png 큐리언트, '텔라세벡' 코로나19 치료제 "2상 신청"
남아프리카공화국 식약처에 코로나19 감염증 환자 70명 대상
logo.png 앤디포스 자회사, 면역항암제 '냅투모맙' 임상 1상 성공
‘냅투모맙(Naptumomab, 이하 NAP)'의 임상 1상을 성공적으로 완료
20201012094003_1522451_568_337.png 디앤디파마텍, AD 대상 'GLP-1' 2b상 "美 IND 제출"
퇴행성뇌질환과 암질환을 타깃한 두가지 신약 프로그램의 임상 개발을 본격화
31765_43441_2651.jpg 코로나19 치료제 대웅제약 ‘DWRX2003’ 1상 임상 승인
ci_celltrion_ci.png 셀트리온, 코로나19 항체치료제 '예방' 국내3상 시작
logo_scm.png 에스씨엠생명과학, 아토피 치료제 임상 1상 투여 완료
임상 / 신약 / 치료제 개발 (연구)
피승인자 임상제목 단계 날짜
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(주)메디카코리아
페노클정(아세클로페낙): 시험약인 ㈜메디카코리아 “페노클정 (아세클로페낙)” (Aceclofenac 100 mg)과 대조약인 ㈜대웅제약 “에어탈정 (아세클로페낙)” (Aceclofenac 100 mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2 군, 2 기, 교차시험 1상 10/15
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제일약품(주)
텔미칸정80밀리그램(텔미사르탄): 제일약품㈜의 “텔미칸정80밀리그램(텔미사르탄)”과 한국베링거인겔하임㈜의 “미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구투여, 반복교차시험 1상 10/15
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(주)한국파비스제약
예스오메정40mg: (주)한국파비스제약 “예스오메정40mg"(Esomeprazole Magnesium Trihydrate 44.5mg(40mg as Esomeprazole))과 한국아스트라제네카(주) ”넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)“(Esomeprazole Magnesium Trihydrate 44.5mg(40mg as Esomeprazole))의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 1상 10/15
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국립암센터
루미노마크주사: 재발성 분화 갑상선암 절제 수술에서 루미노마크 주사 투여를 이용한 광의학 기반 국소화 표지 기법의 임상적 적용 연구자 임상시험 10/15
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코반스코리아서비스유한회사
BDC-1001: 진행성 HER2 발현 고형암 환자를 대상으로 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 병용요법으로서 BDC-1001에 대한 제1/2상 시험 1/2상 10/15
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코반스코리아서비스유한회사
아칼라브루티닙(ACP-196): 65세 이하의 이전 치료받지 않은 비-배중심 광범위 큰 B-세포 림프종 시험대상자들에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)과 병용 투여하는 아칼라브루티닙의 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 3상 10/13
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한국애브비(주)
Navitoclax (ABT-263): 골수섬유증 환자를 대상으로 Ruxolitinib과의 병합요법으로 투여한 Navitoclax를 Ruxolitinib과 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 제3상 임상시험(TRANSFORM-1) 3상 10/13
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대웅바이오(주)
대웅라베프라졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨): 대웅바이오㈜ "대웅라베프라졸정 20 밀리그램(라베프라졸나트륨)"과 한국콜마㈜ "파리에트정 20 밀리그람(라베프라졸나트륨)"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2 군, 4 기, 교차 시험 1상 10/13
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(유)한국비엠에스제약
BMS-986263 Injection:비알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 대상성 간경변이 있는 성인에서 BMS 986263의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약-대조, 평행군, 다회 투여 제2상 시험 2상 10/13
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알보젠코리아(주)
AK-R218: 건강한 성인 자원자를 대상으로 Sitagliptin 및 Dapagliflozin 복합제 AK-R218 단독투여 및 각 단일제의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 1상 10/13
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재단법인아산사회복지재단서울아산병원
CKD-516: 불응성 고형암에서 CKD-516과 durvalumab(MEDI4736) 병합 요법의 효과와 안전성 확인을 위한 제 1상 임상시험 1상 10/13
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대원제약(주)
DW1903: 위염 환자에서 DW1903의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조군, 비열등성 제 3상 임상시험 3상 10/13
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삼성서울병원
그린플라스트큐 프리필드시린지키트: 위 신생물 (Stomach neoplasm)에 대하여 내시경적 점막하 박리술(Endoscopic submucosal dissection)을 시행한 환자의 시술 후 출혈 예방을 위해 사용되는 Fibrin glue (Greenplast)의 유효성 확인을 위한 전향적, 단일기관, 무작위배정, 비교 연구 연구자 임상시험 10/13
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하나제약(주)
원픽사반정5밀리그램(아픽사반): 시험약인 하나제약㈜ “원픽사반정 5 밀리그램 (아픽사반)” (Apixaban 5 mg)과 대조약인 (유)한국비엠에스제약 “엘리퀴스정 5 밀리그램 (아픽사반)” (Apixaban 5 mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험 1상 10/13
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삼진제약주식회사
글레존정(피오글리타존염산염): 삼진제약㈜ “글레존정(피오글리타존염산염)”과 한국다케다제약㈜ “액토스정15밀리그램(피오글리타존염산염)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 1상 10/13
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(주)종근당
CKD-202: CKD-202와 D113의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 1상 10/13
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경희대학교 한의과대학
아토피피부염 환자에서 아토진(KH-ATO-JIN) 국소 도포의 치료효과, 용량반응, 안전성 확인 - 무작위, 이중맹검, 위약대조, 평행설계, 단일기관 2a상 임상시험 - 2a상 10/12
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(주)대웅제약
건강한 성인을 대상으로 DWRX2003을 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여 1상 임상시험 [# 코로나19] 1상 10/08
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(주)셀트리온
코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제 3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 [# 코로나19] 3상 10/08
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한국콜마
건강한 성인 자원자를 대상으로 KKM-184-D (20mg/1000mg)와 “KKM184-DR”의 안전성과 약동학을 비교 및 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2 군, 2 기, 교차설계, 식후 상태에서의 제 1 상 임상시험 1상 10/08
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애드파마주식회사
건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-204의 안전성과 약동학 특성 및 음식물 영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계에서의 제 1상 임상시험 1상 10/08
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알리코제약(주)
알리코제약㈜ “플루졸캡슐(플루코나졸)”과 한국화이자제약㈜ “디푸루칸캡슐50밀리그람(플루코나졸)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 1상 10/08
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한미약품(주)
건강한 성인에서 HIP2001 및 HGP2001 경구투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회, 교차 임상시험 1상 10/08
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삼진제약주식회사
“SJP 321" 과 "SJP321R" 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복 , 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차시험 1상 10/08
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위더스제약(주)
위더스제약㈜의 “팜시스정250mg(팜시클로비르)”(팜시클로비르 250 mg)과 일동제약㈜의 “팜비어정250밀리그램(팜시클로비르)”(팜시클로비르 250 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 1상 10/08
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한국애브비(주)
PTK7 발현 재발성 비소세포 폐암 환자 대상 Cofetuzumab Pelidotin(ABBV-647, PTK7 표적 항체-약물 결합체) 제1b상 유효성 및 안전성 임상시험 1b상 10/08
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연세대학교의과대학세브란스병원
상동재조합복구(Homologous Recombination Repair, HRR) 돌연변이가 있는 현미부수체 안정형(Microsatellite Stable, MSS) 재발성/진행성 위암 및 위식도접합부(Gastric-Esophageal Junction, GEJ) 암 환자를 대상으로 2차 치료로서 Pembrolizumab 및 Olaparib과의 병합요법으로 투여한 Paclitaxel의 유효성을 평가하는 라벨 공개, 단일군, 다기관 제Ib/II상 임상시험 연구자 임상시험

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