21호 신약개발 22 (2020년 8월 3주)
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21호 신약개발 22 (2020년 8월 3주) | |||
피승인자 | 임상제목 | 단계 | 날짜 |
한국콜마(주) | 한국콜마㈜ “파모터정20밀리그램(파모티딘)”과 동아에스티㈜ “동아가스터정20밀리그램(파모티딘)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 | 1상 | 8/20 |
(주)삼양바이오팜 | ㈜삼양바이오팜의 “노프레패취10㎍/h(부프레노르핀)(가칭)”(부프레노르핀 10mg)과 한국먼디파마 유한회사의 “노스판패취10㎍/h(부프레노르핀)” (부프레노르핀 10 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 패취, 교차 시험 | 1상 | 8/20 |
(주)녹십자 | COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2a상 임상시험 [# 코로나19] | 2a상 | 8/20 |
한국아이큐비아(주) | 미라솔: 엽산 수용체-알파가 높게 발현되는 백금저항성 진행성 고도 상피성난소암, 원발성복막암 또는 난관암을 대상으로 연구자가 선택한 화학요법과 비교한 미르베툭시맙 소라브탄신의 무작위, 공개라벨, 제3상 임상시험 | 3상 | 8/19 |
한국노바티스(주) | 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 (CLL) 및 비호지킨 림프종 (NHL)이 있는 환자에서 JBH492의 제I/Ib상 라벨 공개, 다기관, 용량 증량 임상시험 | 1상 | 8/19 |
(주)씨엠지제약 | 건강한 성인 자원자에서 "CMG190301"와 "CMG190302"간의 약물상호작용을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 3-way 교차 임상시험 | 1상 | 8/14 |
분당서울대학교병원 | 단측 절개 서혜부 탈장 봉합 수술을 받는 환자에서 5% 리도카인 패치가 수술 후 통증에 미치는 효과 | 연구자 임상시험 | 8/14 |
한국애브비(주) | 재발성/불응성 골수섬유증 환자를 대상으로 Ruxolitinib과의 병합요법으로 투여한 Navitoclax의 유효성과 안전성을 사용 가능한 최선의 치료와 비교 평가하는 무작위배정, 라벨 공개, 제3상 임상시험(TRANSFORM-2) | 3상 | 8/14 |
아주약품(주) | AJU-A01과 AJU-A01-R의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험 | 1상 | 8/14 |
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진단 / 마커 발굴 | |||
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