신약개발21 (주간)

16호 신약개발 21 (2020년 7월 2주)

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16호 신약개발 21 (2020년 7월 2주)
피승인자 임상제목 단계 날짜
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이연제약(주)
이연제약㈜ “가나모티정(모사프리드시트르산염수화물)”과 ㈜대웅제약 “가스모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 1상 7/09
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우리들제약(주)
우리들제약㈜ “덱시부정400mg(덱시부프로펜디.씨) (변경 전)”과 우리들제약㈜ “덱시부정400mg(덱시부프로펜디.씨) (변경 후)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 1상 7/09
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한국콜마(주)
시험약인 한국콜마㈜ “클로피딜정 (클로피도그렐황산수소염)” (Clopidogrel Bisulfate 97.875 mg)과 대조약인 ㈜한독 “플라빅스정75밀리그람 (클로피도그렐황산염)” (Clopidogrel Bisulfate 97.875 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험 1상 7/09
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알리코제약(주)
알리코제약㈜ “가바로닌캡슐300mg(가바펜틴)”과 한국화이자제약㈜ “뉴론틴캡슐 300밀리그램(가바펜틴)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 1상 7/09
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동국제약(주)
양성전립선비대증 환자를 대상으로 DKF-313의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 3군병행, 48주, 제3상 임상시험 3상 7/09
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위더스제약(주)
시험약인 위더스제약㈜ “소로펜정 (록소프로펜나트륨수화물)” (Loxoprofen Sodium Hydrate 68.1mg)과 대조약인 동화약품㈜ “동화록소닌정 (록소프로펜나트륨수화물)” (Loxoprofen Sodium Hydrate 68.1mg의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험 1상 7/09
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한국아스트라제네카(주)
전이암에 대한 내분비요법 중에 질병이 진행한 HER2 저발현, 호르몬 수용체 양성 유방암 환자를 대상으로 Trastuzumab Deruxtecan (T DXd)을 시험자가 선택한 화학요법과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 다기관, 공개라벨 임상시험 (DESTINY Breast06) 3상 7/08
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연세대학교의과대학세브란스병원
Rapamycin을 이용한 유전성 난청의 예방 및 치료 1/2a상 7/08
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에이디엠코리아㈜
암환자에서 발생한 악액질 치료를 위한 한약제제 후보물질의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 다기관, 위약 대조군, 제 2상 임상시험 2상 7/08
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콜마파마(주)
콜마파마㈜ “자크문정 5 밀리그램 (토파시티닙시트르산염)”과 한국화이자제약㈜ “젤잔즈정 5 밀리그램(토파시티닙시트르산염)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차시험 1상 7/08
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(주)동구바이오제약
건강한 성인 자원자를 대상으로 ㈜동구바이오제약 “DKB19003”의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계, 공복상태에서의 제 1상 임상시험 1상 7/07
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이니스트바이오제약(주)
이니스트바이오제약㈜의 "다파로진정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)"과 한국아스트라제네카㈜의 "포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)"의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험 1상 7/07
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(주)대웅제약
경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험 [# 코로나19] 2상 7/06
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삼성서울병원
절제 가능한 고위험 간내담도암에 대한 선행항암화학 요법으로 젬시타빈, 시스플라틴 및 냅-파클리탁셀의 제 2상 임상 시험 연구자 임상시험 7/06
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창원경상대학교병원
마약성진통제에 대한 신체적 의존을 나타내는 암 환자에서 부프레노르핀 패취의 효율성과 안전성을 검증하기 위한 2상 연구 2상 7/06
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의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원
메트포르민과 DPP-4 억제제로 혈당조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Ertugliflozin을 추가한 3제 요법과 DPP-4 억제제를 Ertugliflozin과 Lobeglitazone으로 교체 투여한 3제 요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 활성 대조, 연구자 주도 4상 임상시험 연구자 임상시험 7/06
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연세대학교의과대학세브란스병원
CDK4/6 경로 활성 종양에서 아베마시클립과 파클리탁셀 병용요법에 대한 공개, 다기관 제 IB/II 상 시험 연구자 임상시험 7/06
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(주)인트로바이오파마
시험약인 ㈜인트로바이오파마 “이트코나졸캡슐 (이트라코나졸)” (Itraconazole 100 mg)과 대조약인 ㈜한국얀센 “스포라녹스캡슐 (이트라코나졸)” (Itraconazole 100 mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강인, 성인시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험 1상 7/06
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굿
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